Evidenzbasiert. Systematisch. Dokumentiert.

Sie brauchen für die Technische Dokumentation Ihres innovativen Medizinproduktes eine klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7.1? Oder eine systematische und solide dokumentierte Literaturrecherche für andere Zwecke? Zum Beispiel für einen Erstattungsantrag?

 

Qualifikation:

  • Berufsbegleitende Fortbildung in Regulatory Affairs für die Medizintechnik (Uni Lübeck).
  • Langjährige Erfahrung in der Erstellung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte.
  • Erfolgreiche Einreichungen in Deutschland beim G-BA für die Erstattung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten sowie für andere Devices bei  Trägern in verschiedenen Ländern.

 

 

 

 

Erfahrungen mit Medizinprodukten (Kl. I bis AIMD):

Kamera-Lichtquellen-Systeme für die Endoskopie, Starre Endoskope für die Wirbelsäulen-Chirurgie, Wirbelsäulen-Implantate für die Fusion (Cages), Radiofrequenz-Sonden für die Elektro-Chirurgie, Distraktions-Marknägel, Aspirationskatheter, Katheter für die Urologie, Cycler für die Peritonealdialyse, Sphygmomanometer, Vernebler-Geräte (Düsen- und Membran-Vernebler, Stand-Alone, Beatmung), Atemphysiotherapie-Geräte, Vorschaltkammern für Inhalations-Sprays (Spacer für pMDI), Laryngoskope, Otoskope, Dermatoskope, Ophthalmoskope, Untersuchungs-Leuchten, Salzlösungen für die Inhalation